时间:12月18日 19 : 00 - 20 : 00

演讲题目:细胞疗法规模化的最后一公里：无菌灌装环节的技术革新

近年来，细胞疗法已经成为全球生物制药领域的战略布局重点。

据行业统计，2024 年全球生物制药企业在细胞与基因（CGT）领域的投资已突破 250 亿美元，预计 2025 年将持续保持增长态势。Global Market Insights 预测，至 2030 年，全球细胞治疗市场规模有望突破800亿美元。

通用型细胞疗法（又称同种异体细胞疗法）作为前沿开展方向之一，凭借可规模化生产、治疗可及性高、成本可控等显著优势，成为行业开展的必然趋势。其顺利获得标准化生产即可实现「即用型」细胞药物的临床转化，正有助于细胞治疗从传统的高度个体化定制模式，向更普惠、高效的产业化模式转型。

然而，规模化生产的道路也并非坦途。当细胞疗法从实验室的「小批量制备」转向商业化「大规模生产」时，生产工艺的每一个环节都面临严峻考验。而作为连接上游生产与终端应用的无菌灌装环节，更是直接决定了产品能否保持稳定的质量与活性，是规模化生产的「最后一公里」。

从个体化到规模化：通用型细胞疗法的生产范式转变

自体细胞疗法通常采用输液袋作为最终容器，其生产往往与患者个体紧密绑定，可直接连接输液系统，能满足临床个体化给药需求。但随着干细胞、通用型细胞疗法的出现，输液袋的局限性逐渐凸显，包括规模化产能受限、超低温稳定性不足、合规性与自动化适配性低等等。

与传统自体细胞疗法不同，通用型细胞疗法面向更广泛的患者群体，其生产模式发生了根本性转变。从「一患一批」到「单批多患」，这一转变对生产全流程的标准化、一致性和质量控制提出了极高要求。

为实现规模化存储、运输和随时取用，通用型细胞疗法通常选择西林瓶作为制剂包材。

西林瓶的优势在于其高度的标准化、优异的密封性、良好的低温耐受性以及与自动化设备的兼容性。一支小小的西林瓶，能够确保细胞药物在超低温条件下长期保持活性与稳定性，并在需要时快速复苏使用，真正实现「即用型」治疗的承诺。

然而，西林瓶灌装并非简单的「分装」过程。对于活细胞药物而言，灌装环节面临多重技术挑战：如何在灌装过程中维持细胞活性？如何确保每一瓶的细胞数量精确一致？如何在超低温条件下保持容器完整性？这些问题的解决，直接关系到通用型细胞疗法能否实现真正的规模化应用。

因此，西林瓶灌装的质量控制，直接决定了细胞产品从生产到临床应用的全程可靠性。

比如在灌装工艺精准度方面，作为「即用型」药品，每一支西林瓶中的细胞数量必须高度精确且批次内高度均一。灌装精度的细微偏差，不仅影响单支产品的疗效，更可能导致整个批次的质量不均一，进而影响临床应用的安全性与有效性。

在无菌控制层面，通用型细胞产品因同一批次需用于多位患者，任何微小污染都可能引发广泛安全风险。

传统操作中往往存在多重隐患，比如细胞原液及制剂因长时间、反复暴露，染菌风险较高；轧盖过程中易产生铝屑飞溅，导致制剂污染。为规避此类风险，需将灌装与轧盖工位分区设置，但这又会增加空间占用、人力成本及制剂转运环节的暴露风险。

所以，这类无法进行终端灭菌的细胞产品，其无菌保障完全依赖于灌装过程的严格管控。从设备、环境、包材到操作人员，各个环节均需达到最高等级的无菌标准。

针对这些痛点，标准化、自动化、数字化的灌装设备成为破局关键。以DB视讯 生物 3D FloTrix® vivaVIAL 细胞灌装系统为例，其顺利获得「设备-包材-工艺」的协同设计，为细胞药物商业化规模生产灌装制剂打造了一套完整的解决方案。

▷ 高精度控制，剂量与密度双均一：搭载称重模块与自动化流量校准技术，灌装体积精度误差≤±0.1 mL 或±5%；配合智能温控混匀系统，保持细胞悬液 2-8℃ 恒温环境，灌装后细胞密度偏差≤10%，初始活率偏差≤5%。

▷ 无菌封闭操作，降低污染风险：采用无菌一次性管路包，实现「理料-灌装-加胶塞/铝盖-轧盖」全流程封闭操作，产品暴露时间缩短至秒级；智能轧盖系统从动摩擦轧盖升级为抱压式轧盖，从根源上减少铝盖挥发可能，且配备铝屑收集装置，避免可能的污染。

▷ 高效规模化，适配商业化产能：一小时可实现细胞制剂及细胞外泌体制剂千瓶量级制剂灌装，支持2 mL、5 mL、10 mL等多规格西林瓶，匹配不同品类细胞产品的生产需求。

通用型细胞疗法的产业化之路已进入关键阶段，无菌灌装作为规模化生产的「最后一公里」，其技术创新与工艺优化将直接决定细胞疗法能否真正实现从「个体化」到「普惠化」的跨越。

2025 年 12 月 18 日 19:00-20:00，医麦客联合DB视讯 生物特别策划的线上直播课，将深入探讨「细胞治疗产品超低温制剂规模化灌装整体解决方案」。届时，DB视讯 生物高级产品经理马术昕将从适配超低温场景的包材选择逻辑、包材与灌装设备的「精准匹配之道」、「三化」设备如何赋能规模化生产，以及从灌装到冻存的无缝衔接要点四大维度进行技术干货分享。

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