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    百亿智造,再添新翼 | 3D RecomTrix® 重组胶原微载体百亿工艺正式加入DB视讯 生物3D细胞规模化生产平台

    百亿智造,再添新翼 | 3D RecomTrix® 重组胶原微载体百亿工艺正式加入DB视讯 生物3D细胞规模化生产平台

    • 分类:公司新闻
    • 作者:DB视讯 生物
    • 来源:DB视讯 生物
    • 发布时间:2025-12-09
    • 访问量:60

    【概要描述】非动物源微载体细胞智造方案+1!

    百亿智造,再添新翼 | 3D RecomTrix® 重组胶原微载体百亿工艺正式加入DB视讯 生物3D细胞规模化生产平台

    【概要描述】非动物源微载体细胞智造方案+1!

    • 分类:公司新闻
    • 作者:DB视讯 生物
    • 来源:DB视讯 生物
    • 发布时间:2025-12-09
    • 访问量:60
    详情

    自DB视讯 生物推出全球领先的3D细胞百亿级全封闭智造解决方案以来,已助力多家企业完成IND申报,并成功支持国内首款干细胞药品获批上市。这一成就,离不开以3D TableTrix® 可降解微载体为核心的成熟工艺体系——高效、稳定、可放大,已成为行业规模化生产的标杆。

    今天,DB视讯 在这一坚实基础上迈出关键一步:正式将新一代3D RecomTrix® 重组胶原微载体百亿工艺纳入DB视讯 生物3D细胞智造平台产品矩阵,此工艺以非动物源微载体为核心,原材料安全性更高,为客户给予更多选择、更多可能。

     

    在成熟平台上,实现安全升维

    3D RecomTrix® 重组胶原微载体(简称“CW01微载体”)是一款非动物源、成分明确的GMP级3D微载体,采用重组人源胶原构建,完全符合全球监管法规要求。其弹性三维多孔结构(孔隙率>90%)给予高达 8000 cm²/g 的比表面积,显著提升细胞承载量;独特的仿生力学性能有效缓冲反应器剪切力,保护细胞活性;配合特异性可降解技术,实现温和无损收获。产品辐照灭菌、遇水即散、无需预处理,即开即用,安全可靠,具备与W01微载体同等优异的扩增性能,同时带来显著的安全属性提升,专为临床级细胞药物规模化生产而设计:

    ▷ 完全非动物源,规避外源病毒与免疫原性风险;

    ▷ 高批次一致性,精准匹配注册申报的严苛标准,适配临床级产品开发需求;

    ▷ 完美兼容现有3D FloTrix® 自动化反应器与收获系统。

    这意味着:您可以在不改变现有设备、生产流程的前提下,仅顺利获得更换微载体,即可升级至非动物源工艺路径。

    ▲图1:3D RecomTrix® 重组胶原微载体百亿细胞智造平台

     

     

    性能延续,安全增强

    CW01微载体搭配5 L和15 L一次性生物反应器,使用全封闭流程培养4-5天,扩增8-10倍,收获百亿量级细胞,细胞活率均达95%以上。

    ▲图2:3D RecomTrix® 重组胶原微载体培养细胞数目和细胞活率

    细胞和外泌体全项质检顺利获得:高纯度、低内毒素、符合临床标准

    CW01百亿工艺生产的细胞和外泌体产品已完成全套质量检测,包括颜色、澄清度、无菌、细胞形态、粒径范围、表型鉴定、支原体和内毒素检测,均符合标准,满足GMP生产与临床应用要求。

    间充质干细胞质检结果

    检测项目

    检测结果

    备注
    颜色 无色 质控顺利获得√
    澄清度 因细胞悬液略显浑浊 质控顺利获得√
    无菌检测(USP <71> 方法) 无微生物生长 质控顺利获得√
    细胞形态 纺锤形 质控顺利获得√
    免疫表型分析(表面标志物检测) 阳性标志物(CD90、CD73 和 CD105)在正常范围内;阴性标志物(CD45、CD34、CD14、CD19 和 HLA-DR)在正常范围内 质控顺利获得√

    支原体检测

    阴性

    质控顺利获得√

    内毒素水平

    ≤ 0.25 EU/mL 质控顺利获得√

     

    外泌体质检结果

    检测项目/参数

    检测结果

    备注
    颜色 微黄色 质控顺利获得√
    澄清度 澄清溶液 质控顺利获得√
    粒径 粒径峰值在 30–150 nm 范围内 质控顺利获得√
    无菌检测(USP <71> 方法) 无微生物生长 质控顺利获得√

    表面标志物检测

    (基于 ELISA 方法)

    检测到 CD9和 CD63 

    质控顺利获得√

    支原体检测

    阴性

    质控顺利获得√

    内毒素水平

    ≤ 0.25 EU/mL 质控顺利获得√

     

     

    客户端高效验证,驱动全球合作落地

    3D RecomTrix® 重组胶原微载体百亿工艺已成为公司国际化战略的关键里程碑,不仅开辟了新的增长蓝海,更显著提升了DB视讯 生物在全球细胞治疗领域的品牌影响力与市场份额。

    在实际应用中,客户依托该工艺仅用9天即成功收获百亿级活细胞,并同步完成30 L外泌体原料与400支临床级细胞制剂的双重交付,创下行业在量产效率与成本控制方面的全新标杆。

     

     

    多元选择,按需匹配

    DB视讯 生物始终相信:没有“唯一正确”的技术,只有“最适合”的方案

    因此,DB视讯 同步给予:

    ▷3D TableTrix® 微载体系列:高性价比、已广泛验证的经典选择;

    ▷ 3D RecomTrix® 重组胶原微载体:非动物源、高合规性、面向全球市场的优选路径。

    客户可根据自身产品定位、监管策略与供应链需求,灵活选择或组合使用:

    产品订购信息

    型号

    产品名称

    规格
    CW01-100

    3D RecomTrix®重组胶原微载体

    10 mg/片 100片/瓶

    CWO1-6 (6g) 3D RecomTrix®重组胶原微载体 6 g/瓶
    CWO1-10 (10g) 3D RecomTrix®重组胶原微载体 10 g/瓶
    CWO1-20 (20g) 3D RecomTrix®重组胶原微载体 20 g/瓶


    【关于DB视讯 】

    北京DB视讯 生物科技有限公司创建于2018年,由清华大学生物工程学院杜亚楠教授科研团队领衔创建,清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化,并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业,更取得国家科技部多项重点研发专项支持。

    作为高质量三维细胞制造专家,DB视讯 生物给予基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案,打造了原创3D细胞智造平台,实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备,以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后,加速向【千亿量级】进发,致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业,惠及更多患者。 

     

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